Jsem vhodný/ vhodná pro účast?

Pouze personál zapojený do výzkumného klinického hodnocení může potvrdit, zda jste vhodný/vhodná pro účast v klinickém hodnocení.

O klinickém hodnocení

Lékařští výzkumníci provádějí výzkumné klinické hodnocení Content, které zkoumá bezpečnost a účinnost hodnoceného přípravku k léčbě úniku moči u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS) nebo poraněním míchy.

Proč se zapojit do tohoto klinického hodnocení?

Únik moči nikdy nepřijde vhod. Únik moči může zasahovat do Vašeho osobního, pracovního a společenského života. Možná je zde ale jiná možnost. Tento hodnocený přípravek může zmírnit, nebo dokonce zastavit únik moči.

sect1-mb

sect1-mb

O klinickém hodnocení

Některé osoby trpí neurologickým onemocněním, jako například poraněním míchy nebo roztroušenou sklerózou (RS), které ovlivňuje spojení mezi míchou a močovým měchýřem.

Toto onemocnění se nazývá neurogenní hyperaktivita detruzoru (Neurogenic Detrusor Overactivity, NDO) a způsobuje příliš častou kontrakci svalů močového měchýře, což vede k častému nežádoucímu úniku moči (inkontinenci).

Mnoho osob, které se potýkají s únikem moči, není spokojeno s léčbou, kterou podstupují. Výzkumné klinické hodnocení CONTENT v současné době zkoumá účinek hodnoceného přípravku na únik moči u pacientů s RS nebo poraněním míchy.

Účast ve výzkumném klinickém hodnocení CONTENT může trvat přibližně až dva roky a zahrnuje návštěvy zdravotnického zařízení a pravidelné telefonáty. Během klinického hodnocení si budete vést mikční deník. Při některých studijních návštěvách mohou být prováděna tato vyšetření: lékařské vyšetření, kontrola základních životních funkcí, vyšetření krve a moči a urodynamické vyšetření.

Pokud budete vhodný/vhodná pro účast, budete náhodně zařazen/a k léčbě hodnoceným přípravkem nebo placebem. Placebo neobsahuje žádnou léčivou látku. Vy ani osoba, která Vám lék podá, nebudete vědět, zda dostáváte léčivou látku nebo placebo. Pacienti, kteří budou chtít v rámci klinického hodnocení podstoupit a obdrží další léčbu, budou dostávat hodnocený léčivý přípravek (nikoli placebo). Pacienti mohou dle potřeby podstoupit další léčbu již 12 týdnů po první dávce.

Hodnocený přípravek je podáván injekčně. Ke snížení nepohodlí Vám můžeme podat anestezii a sedativa.